Bu sayfa sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kuruluşlarına yönelik teknik bilgilendirmedir.
Ne işe yarar
Üretici, SuperDART’ı esnek endoskop kanallarının manuel temizliği için geliştirilmiş bir cihaz olarak tanımlamaktadır. Üreticinin beyanına göre öncü fırça, silecek segmenti ve kuyruk fırçasından oluşan yapı, aşınmış ve çizik kanallarda dahi biyoyükün etkili biçimde uzaklaştırılmasını sağlamakta; temizlik tek geçişte tamamlanmaktadır.
Üç aşama, tek geçiş
Üretici cihazın çalışmasını üç aşamada anlatmaktadır:
- Öncü fırça: kalıntıyı kanal duvarından söker.
- Çok diskli silecek (squeegee): kalıntıyı dışarı iter, kanal duvarını sıyırır.
- İnce kıllı kuyruk fırçası: kanal duvarındaki kusurlarda kalan kalıntıyı ve biyofilmi fırçalar; ardından deterjan solüsyonuyla son yıkama yapılır.
Üreticinin sıraladığı faydalar: kanal tek geçişte temizlenir, temizlik etkinliği tek geçiş için doğrulanmıştır, çekme (pull-through) hareketi kolaydır.
SmartSTOP
Üretici, kalibre edilmiş ve renk kodlu SmartSTOP durdurucunun fırçanın kanalda yanlışlıkla sıkışmasını önlediğini ve küçük boyutlu kanala girişi önlemeye yardımcı olduğunu; yeniden işleme sırasında kanaldaki kusur ya da tıkanıklığın tespiti için dokunsal geri bildirim sağladığını bildirmektedir.
Modeller
| Kod | Tip | Kanal aralığı | Çalışma uzunluğu | Fırça Ø (minör / majör) |
|---|---|---|---|---|
| 9233 | Cihaz | 2,0-2,8 mm | 85 cm | 3,0 / 4,5 mm |
| 9253 | Cihaz | 2,0-2,8 mm | 122 cm | 3,0 / 4,5 mm |
| 9293 | Cihaz | 2,0-2,8 mm | 240 cm | 3,0 / 4,5 mm |
| 9292 | Cihaz | 2,8-4,2 mm | 250 cm | 5,0 / 6,3 mm |
| 9333 KIT | Kit | 2,0-2,8 mm | 85 cm | 3,0 / 4,5 mm |
| 9355 KIT | Kit | 2,0-2,8 mm | 122 cm | 3,0 / 4,5 mm |
| 9377 KIT | Kit | 2,0-2,8 mm | 122 cm | 3,0 / 4,5 mm |
| 9399 KIT | Kit | 2,0-2,8 mm | 240 cm | 3,0 / 4,5 mm |
| 9144 KIT | Kit | 2,8-4,2 mm | 250 cm | 5,0 / 6,3 mm |
| 9188 KIT | Kit | 2,8-4,2 mm | 250 cm | 5,0 / 6,3 mm |
Üreticinin SmartSTOP ürün sayfasına (sell sheet) göre 2,0-2,8 mm aralığındaki cihazların kateter çapı 1,6 mm, 2,8-4,2 mm aralığındakinin 1,7 mm’dir; kutu başına 25 adet bulunur. Üretici 2,0-2,8 mm aralığını sistoskop, bronkoskop ve entübasyon skopları gibi, 2,8-4,2 mm aralığını kolonoskop, gastroskop ve duodenoskop gibi skoplar için ideal olarak belirtmektedir. Üretici, ürünün lateks ile üretilmediğini ve ftalat ile üretilmediğini bildirmektedir.
Kit içerikleri
Üreticinin kullanım talimatına göre her kit bir SuperDART cihazı ile bir aspirasyon silindiri (suction well) fırçası içerir; teknik veri sayfası bu fırçayı “daha kısa bir silindir kanal temizleme fırçası” olarak tanımlar:
| Kit | SuperDART cihazı | Aspirasyon silindiri / alet portu fırçası |
|---|---|---|
| 9333 KIT | 9233 | 9990 |
| 9355 KIT | 9253 | 9990 |
| 9399 KIT | 9293 | 9990 |
| 9188 KIT | 9292 | 9990 |
| 9144 KIT | 9292 | 9992 (çift uçlu, silindir ve valf) |
9377 kitinin içeriği üreticinin kullanım talimatında ve sitesinde belirtilmemiştir.
Kullanım amacı ve uyarılar
Aşağıdakiler üreticinin kullanım talimatından (IFU) aktarılmıştır. Cihaz kullanılmadan önce kullanım talimatının tamamı okunmalıdır.
Kullanım amacı. Üretici, cihazların esnek endoskopların manuel temizliği sırasında kullanılmak üzere tasarlandığını bildirmektedir: üç aşamalı SuperDART endoskop kanalının içini ovar, sıyırır ve mevcut kalıntıyı tahliye eder; aspirasyon silindiri (suction well) fırçası aspirasyon silindiri, alet portu, kontrol bölümü ve/veya valflerin içini ovarak mevcut kalıntıyı gevşetir ve uzaklaştırır. Cihazlar tek kullanımlıktır ve her endoskop temizliğinden sonra atılır; tasarlandıkları amaç dışında kullanılmaz.
Kontrendikasyonlar. Üretici şu durumlarda cihazın kullanılmamasını bildirmektedir: kanal çapı etiketteki en küçük ölçüden küçükse; kanal çapı etiketteki en büyük ölçüden büyükse; kanalın tıkalı olduğu biliniyorsa ya da geçiş sırasında dirençle karşılaşılırsa.
Üreticinin kullanım talimatında “uyarı” ölüm ya da ciddi yaralanmaya, “dikkat” hafif ya da orta yaralanmaya yol açabilecek potansiyel tehlikeli durumları işaretler.
Uyarılar. Hasta kaynaklı kalıntılar ve yeniden işleme kimyasalları tehlikelidir; endoskop yeniden işlenmeden önce daima koruyucu gözlük, maske, neme dayanıklı giysi ve iyi oturan, açıkta kalan cildi örtecek uzunlukta kimyasala dayanıklı eldiven gibi kişisel koruyucu donanım (KKD) kullanılır. Kullanımdan sonra cihazın hiçbir parçasının kopmadığı dikkatle kontrol edilir; temizlikten sonra kanalda kalan herhangi bir fırça parçası sonraki işlem sırasında hastanın vücuduna düşebilir. Kopan parça, kanaldan yeni bir fırça ya da başka bir endoskopik aksesuar geçirilerek ya da biyopsi forsepsiyle alınabilir.
Dikkat maddeleri. Üreticinin kullanım talimatındaki dikkat maddeleri:
- Endoskop üreticisinin tüm temizlik talimatlarına uyulur.
- Sitolojik doku örneklemesi ya da başka bir tanı veya tedavi amacıyla kullanılmaz; hasta yaralanması, çapraz bulaş ve/veya ekipman hasarı oluşabilir.
- Hastanenin ya da kliniğin enfeksiyon kontrol protokolüne uyulur; uygun KKD kullanılması dahil tüm uygun önlemler alınır.
- Cihaz asla çapı 20 cm’den küçük bir halka hâlinde sarılmaz; çok sıkı sarılırsa hasar görebilir.
- Endoskop yeniden işleme sorumluluğu yalnızca eğitimli ve yetkin personele verilir.
- SuperDART uyumsuz kanallarda kullanılmaz; uyumlu kanal ölçüsü ve uzunluğu cihaz etiketindedir.
- Deterjan ve dezenfeksiyon solüsyonu kullanırken sıcaklık, daldırma süresi ve konsantrasyon için daima üreticinin önerilerine uyulur.
- Silecek (squeegee) bölümü endoskopa asla önce sokulmaz; kanalda sıkışıp kanala zarar verebilir.
- Cihaz, endoskop üreticisinin kılavuzunda belirtilenden başka bir yoldan sokulmaz ve belirtilenden başka bir açıklıktan geri çekilmez; cihaz kanalda sıkışabilir.
- Cihazı sokarken ya da geri çekerken asla aşırı güç uygulanmaz; endoskop kanalında belirgin direnç ya da tıkanmayla karşılaşılırsa cihaz endoskoptan zorla geçirilmez. Aşırı güç cihaza ve/veya endoskop kanalına zarar verebilir.
- Her endoskop temizliğinden sonra SuperDART ve aspirasyon silindiri fırçası daima atılır; bir tam endoskop temizliğinden sonra işlevsellik ve temizlik etkinliği garanti edilemez.
- Cihaz kanal içindeyken döndürülmez, bükülmez, tork uygulanmaz; cihaz ve/veya temizlenen endoskop zarar görebilir.
- Hasarlı cihaz kullanılmaz; her kullanımdan önce cihaz kontrol edilir (eksik kıl, bükülmüş kıl, gevşek kıl, kalıcı kıl yapışması, hasarlı ya da kırılmış (kink yapmış) fırça, ayrılabilecek fırça bölümleri). Hasarlı cihaz kanalı yeterince temizlemeyebilir ve endoskopun yüksek düzey dezenfeksiyonu başarısız olabilir.
- Cihaz daima ıslatılmış endoskopta kullanılır; sıçramayı önlemek ve cihazın ve/veya endoskopun hasar görmesini önlemek için cihaz ve endoskop enzimatik deterjan solüsyonuna tamamen batırılmış hâlde temizlik yapılır.
- Yüz kanal ağzına fazla yaklaştırılmaz, cihaz kanaldan çok hızlı çekilmez; kullanıcıya kontamine madde ve/veya enzimatik solüsyon sıçrayabilir.
- Cihaz kanal ağzından düz olarak çekilir; şaft, silecek ya da kıllar kanal ağzına sürtülmez, cihaz ya da temizlenen ekipman zarar görebilir.
- Kontamine cihaz endoskoplar arasında asla aktarılmaz; çapraz bulaş hasta ve/veya kullanıcı enfeksiyonuna yol açabilir.
Kullanım öncesi hazırlık ve kontrol. Kullanımdan önce endoskop hazırlığı, kontrolü ve temizliği için endoskop üreticisinin kılavuzuna uyulur. Üreticinin kullanım talimatına göre ambalaj ve cihaz nakliye ya da elleçleme hasarı açısından kontrol edilir; cihaz ambalajdan çıkarılıp şaftı dikkatle açılır ve ambalaj yalnızca kullanımdan hemen önce açılır. Aranacak hasarlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere: bükülmüş ya da çatlamış kateter; eksik kıl, fırça ya da silecek. Bu kontrol kullanıcının sorumluluğundadır. Aşınmış kıllar ve silecek diskleri temizlikte etkisizdir; hasarlı cihaz endoskopa zarar verebilir; hasarlı cihaz kullanılmaz, saklanır ve iade yetkisi için yetkili distribütöre başvurulur. Hasar görülürse cihaz yenisiyle değiştirilir; hasarlı cihaz onarılmaz, onarılmış cihazın kullanımı endoskopa zarar verebilir. Her kullanımdan sonra cihaz kopan ya da eksik parça açısından kontrol edilir; kopan tüm parçalar geri alınır ve uygun şekilde atılır.
Kullanım adımları (özet). Üreticinin kullanım talimatındaki sıra; cihaz ve endoskop uygun miktarda enzimatik deterjan solüsyonuna batırılmış hâldeyken uygulanır:
- Alet kanalı, aspirasyon silindirinden insersiyon tüpünün distal ucuna. Öncü fırça (koruyucu uçla) aspirasyon silindirindeki açıklıktan, direnç azalana kadar yaklaşık 8 cm ilerletilir; aspirasyon silindiri portunun Teflon kanal tüpüyle bağlantısını temizlemek için 2-3 kez ileri geri hareket ettirilir. Ardından cihaz, öncü fırça insersiyon tüpünün ucunda görünene kadar alet kanalından itilir; kateterin kink yapmaması için kısa hamleler kullanılır. Distal uç tutulur ve silecek bölümü kanal çıkışını geçene kadar çekilir. Üretici, cihazın kanalı yalnızca tek geçişle etkili biçimde temizlediğinin doğrulandığını bildirmektedir. Sonraki kanala ya da aksesuarlara geçmeden önce, cihaz solüsyon içindeyken tüm kıllar ve silecek üzerindeki kalıntı kontrol edilir ve ovalanarak uzaklaştırılır.
- Aspirasyon kanalı, aspirasyon silindirinden endoskop aspirasyon konektörüne. Aynı adımlar; öncü fırça aspirasyon konektöründen çıkana kadar itilir, silecek bölümü kanal çıkışını geçene kadar çekilir.
- Alet kanalı portunun Teflon kanal tüpüyle bağlantısı. Öncü fırça alet kanalı portundan yaklaşık 8 cm düz ilerletilir, 2-3 kez ileri geri hareket ettirilir ve geri çekilir; kıllardaki kalıntı solüsyon içinde ovalanarak uzaklaştırılır.
- Valfler. Biyopsi valfi, aspirasyon valfi ve hava/su valfi, öncü fırçayla endoskop üreticisinin talimatına göre temizlenir.
Aspirasyon silindiri / valf fırçası. Fırça ve endoskop solüsyona batırılmış hâldeyken fırça aspirasyon silindirine (valf / kontrol bölümü) direnç hissedilene kadar sokulur, en az bir tam tur döndürülür ve çekilir; fırça hâlâ solüsyon içindeyken kıllardaki tüm kalıntı ovalanarak uzaklaştırılır. Fırçada kalıntı görülmeyene kadar tekrarlanır. Aynı adımlar alet kanalı portu ve alet valfi için tekrarlanır.
Yeniden kullanım uyarısı. Üretici, cihazların yalnızca tek kullanımlık olduğunu; kullanımdan önce temizlenmeyeceğini, dezenfekte ya da sterilize edilmeyeceğini; ilk kullanımdan sonra yeniden işlenmeyeceğini, yeniden sterilize edilmeyeceğini ve yeniden kullanılmayacağını bildirmektedir. Aksi hâlde cihaz ve/veya temizlenen ekipman zarar görebilir ve/veya cihazın temizlik yeteneği bozulabilir; bu da hastada enfeksiyona yol açabilir. Bu cihazları yeniden işleyen, yenileyen, yeniden üreten, yeniden sterilize eden ya da yeniden kullanan kurum, uygulayıcı ya da üçüncü taraf güvenlik ve etkinliğin tüm sorumluluğunu üstlenir.
Saklama ve imha. Orijinal ambalajında, oda sıcaklığında, kuru, temiz ve doğrudan güneş ışığı almayan yerde saklanır. Kullanılmış cihaz potansiyel biyolojik tehlike oluşturabilir; hastanenin ya da kliniğin protokolüne ve yürürlükteki mevzuata göre elleçlenir ve imha edilir.
Temizlik etkinliği doğrulaması
Üretici, tek geçiş sonrası kanalda kalan protein, hemoglobin ve toplam organik karbon (TOC) miktarlarını ISO 17025 akredite bağımsız laboratuvarda (Highpower Validation Testing & Lab Services) ölçtürdüğünü ve sonuçları ANSI/AAMI ST98:2022 kabul ölçütleriyle karşılaştırdığını bildirmektedir. Üreticinin raporuna göre çalışma aşınmış gastrointestinal endoskop kanallarında yapılmış; kanallar gerçek koşulları yansıtmak için 1.000 biyopsi forsepsi geçişiyle önceden aşındırılmış, her koşul üç kez tekrarlanmıştır.
| Kanal | Cihaz | Protein, µg/cm² (ölçüt ≤ 6,4) | Hemoglobin, µg/cm² (ölçüt ≤ 2,2) | TOC, µg/cm² (ölçüt ≤ 12) |
|---|---|---|---|---|
| 2,0 mm, aşınmış | 9253 | < 0,169 · < 0,169 · < 0,169 | < 0,837 | < 1,610 |
| 2,8 mm, aşınmış | 9253 | < 0,170 · 0,205 · < 0,170 | < 0,837 | < 1,605 |
| 2,8 mm, aşınmış | 9292 | < 0,172 · < 0,172 · 0,341 | < 0,835 | < 1,608 |
| 4,2 mm, aşınmış | 9292 | < 0,177 · < 0,177 · < 0,177 | < 0,836 | < 1,618 |
Üç tekrarın değerleri sırayla verilmiştir; hemoglobin ve TOC sütunlarında üç tekrar da aynı tespit sınırının altında kalmıştır.
Karşılaştırma için üreticinin bildirdiği temizlenmemiş pozitif kontrol değerleri (tam sayıya yuvarlanmış): protein 1.017 ile 2.110, hemoglobin 5.237 ile 7.243, TOC 1.954 ile 5.937 µg/cm² arasında.
Üretici, tüm değerlerin kabul ölçütlerinin altında kaldığını ve standart sapma eklenmiş en yüksek değerlerin de ölçütü aşmadığını bildirmektedir. Çalışma 9253 ve 9292 kodlarını kapsamaktadır. Üreticinin özet raporu (RS2401) talep üzerine paylaşılır.
Videolar
Üreticinin tanıtım ve kullanım videoları (İngilizce):
Kullanım videosu üreticinin kullanım talimatının (IFU W-7.5.3-W15) ekidir; cihaz kullanılmadan önce üreticinin kullanım talimatı okunmalıdır.
Uygunluk
Üretici, cihazların ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemi altında, FDA 21 CFR 820 ve EU MDR 2017/745 gerekliliklerine uygun olarak tasarlanıp üretildiğini bildirmektedir. Ürün CE işaretlidir; CE belgesi talep üzerine paylaşılır.
Kaynak
Bilgiler üreticinin web sitesinden (primedinstruments.com), ürün videolarından, SuperDART kullanım talimatından (IFU), teknik veri sayfasından, SmartSTOP ürün sayfasından (sell sheet) ve üreticinin SuperDART etkinlik raporundan (RS2401 Rev. A) alınmıştır.